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人物介紹:葉祖光中藥藥理專傢,首席研究員、博士生導師,政府特殊津貼專傢。曾任中國中醫研究院中藥研究所中藥藥理室副主任、中藥復方新藥開發國傢工程研究中心主任。現任中國中醫研究院中藥研究所首席研究員,兼任世界中醫藥聯合會中藥新型給藥系統專業委員會會長、藥品管理與中藥知識產權保護專業委員會主任委員、中國中醫藥信息雜志主編。幾十年來一直從事中藥藥理毒理學研究工作,其中包括國傢發明二等獎的抗瘧新藥青蒿素的研發,以及中藥抗腫瘤、抗炎免疫、降血糖和心腦血管等藥效學研究工作。同時,多年來一直從事中藥新藥和保健品的研發工作。胡素敏北京中醫藥大學基礎醫學院方藥系教授,碩士研究生導師,兼任中華中醫藥學會中藥基礎理論分會副秘書長,北京植物學會常務理事,中國空間科學學會空間生命專業委員會會員,國際骨礦協會會員。長期從事中藥基礎理論、臨床應用、中藥藥理學等方面的教學、科研及臨床工作。2000年獲中國科學院王寬誠博士後獎勵基金,2006年入選教育部新世紀優秀人才支持計劃和北京市科技新星計劃(A)類。並受邀赴多個國傢進行學術交流與訪問。近年來,中藥因在境外頻頻被檢出重金屬超標或含有毒成分,引發大眾不安;一些有著悠久歷史的中華老字號藥廠頻繁遭遇“質量門”,中藥中的有毒物質究竟是“治病”還是“致命”?中醫與西醫對藥品質量標準的認定有何不同?傳統中藥是否需要用西藥的標準評價?帶著這些問題,本刊記者采訪瞭中藥藥理專傢、中國中醫研究院中藥研究所首席研究員葉祖光和北京中醫藥大學基礎醫學院教授胡素敏。釋毒,古今中醫各不同“毒”有廣義狹義之分境外市場發現超標“毒”中藥近年來屢見不鮮,經媒體報道後在國內形成軒然大波。香港衛生署發佈公告稱,一批同仁堂(600085,股吧)健體五補丸被檢測出汞含量超標,另外兩款產品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量超標;在此之前,華潤三九(000999,股吧)集團生產的治療偏頭疼的中藥正天丸,在英國被檢出其中的烏頭草可能對心臟或者神經系統有毒性;漢森制藥(002412,股吧)旗下拳頭產品四磨湯被曝出含致癌物檳榔??按照國外的標準,這些中藥中的有毒物質是否會對人體產生危害,是民眾普遍關心的問題。“所謂中藥的毒性,可以有三種不同的理解。”胡素敏向記者開門見山地說明。其一,“毒”即藥:早在周代“毒”與“藥”不分,混稱“毒藥”。直至明代仍有一些醫傢謂毒即藥。其二,“毒”指藥物的偏性:泛指藥性的強弱、剛柔、急緩。古人認為,中藥之所以能夠治病,是利用中藥具有的偏性來祛邪扶正,糾正機體氣血陰陽之偏頗,以使之恢復平衡,從而達到治愈疾病的目的。其三,“毒”專指毒副作用:有些藥物性質強烈,作用峻猛,使用後容易出現不良反應,以致造成對人體的不良影響和損害。與前者廣義之“毒”相對而言,這種不良反應屬狹義的“毒”性。現行2010年版《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)(一部)收載中藥材616個品種,其所記載的有毒中藥分級仍然依據歷代本草經驗,分為有大毒、有毒、有小毒3個層次,共計80多種。現代中醫藥學理論認為,毒性是藥物對機體所產生的嚴重不良影響及損害,是用以反映藥物安全性的一種性能。毒性反應會造成臟腑組織損傷,引起功能障礙,使機體發生病理變化,甚至死亡。現普遍認為:毒藥是指毒性及藥理作用強、安全范圍小(治療量與中毒量或致死量接近)、應用不當甚至正常用法用量情況下容易發生毒性反應的中藥。現代中藥毒性完整的概念還應包括急性、亞急性毒性、慢性毒性和特殊毒性如致癌、致突變、致畸胎、成癮等。藥與毒對立統一“藥”與“毒”是對立統一的。毒藥既有對人體不利的一面,也有治療疾病的一面。現代藥理研究表明,中藥的有毒物質可分為兩種情況:一是有毒成分為非有效成分,如半夏、白果、蒼耳子等都含有無治療作用的有毒成分,把它們去掉可以防止中毒;二是有毒成分便是有效成分,即以其毒性來治療疾病,如川烏、草烏、雪上一枝蒿等烏頭類藥物,其烏頭類生物堿有劇毒;馬錢子的番木鱉堿、巴豆中的巴豆油等既是有毒成分,也是有效成分,如將其去掉則藥效喪失,若使用生藥又會引起中毒,隻有降低其有毒物質的含量以減少毒性,保持一定的藥效。解毒,中藥的毒性是可控的事實上,隻要是藥品都存在著不良反應,當然中藥不良反應率遠低於西藥。2012年,國傢食品藥品監督管理局統計顯示,西藥不良反應率為81.6%,而中藥不良反應率僅為17.1%。中藥的毒性是相對的、整體的,比西藥更可控些。從中藥的應用途徑上來看,品種、炮制、制劑、配伍、辨證用藥等都可以控制藥物的毒性。炮制和復方配伍可以解毒“在解毒的方法上,我國中醫藥的先賢們為此作出瞭很大的貢獻,這對世界的傳統醫學來說也是一筆寶貴的財富,直到今天,我們還在沿用很多傳統中醫藥的減毒理論和方法。”作為一名研究幾十年中藥的專傢來說,葉祖光對博大精深的傳統中醫理論深感自豪。“平時我們去醫院開的飲片,都是按照中醫理論炮制加工過的。其中目的之一就是為瞭使中藥藥材毒性降低或緩和些,例如半夏是我國中藥寶庫中的一種重要藥材,有良好的化痰止吐作用,但生半夏毒品性較大,對口腔、喉頭、消化道粘膜均可引起強烈的刺激作用,經過炮制後形成的薑半夏,其毒性就大幅度下降,而功效不減,所以通過炮制可以達到減毒的目的。”此外,我國中藥通常是復方使用,一方面通過君臣佐使(出處《神農本草經》,原指君主、臣僚、僚佐、使者四種人分別起著不同的作用,後指中藥處方中的各味藥的不同作用)的配伍,使藥方達到最佳治療效果,另一方面通過七情配伍(出處《神農本草經》,其序例雲“藥??有單行者,有相須者,有相使者,有相畏者,有相惡者,有相反者,有相殺者。凡此七情,合和視之”)中的相殺相畏降低配方中某些藥物的毒性。例如附子,其有效成分烏頭堿具有強心、抗炎鎮痛等作用,可用來治療骨性關節炎、類風濕關節炎等疾患,但這些烏頭堿毒性較強,中醫臨床在使用該藥時,一般都是要通過炮制方法制備成飲片,從而達到減毒的目的;此外在處方中常常配伍甘草、黃芪等中藥,進一步拮抗附子的毒性,且不破壞其強心、抗炎鎮痛等藥效學的作用,達到配伍減毒存效的目的。”辨證用藥防止中毒中藥和西藥一樣,作為藥品必然存在毒副作用和不良反應。為什麼西藥毒性問題更多,而中藥毒性近年來卻常常弄得滿城風雨呢?有一種原因是人們普遍認為中藥是純天然的、無毒或者是毒性小的。這其實是對中醫藥的一種誤解。明朝《景嶽全書》中有雲:“熱者有熱毒,寒者有寒毒,若用之不當,凡能病患者,無非毒也。即如傢常茶飯,本皆養人之正味,其或過用誤用,亦能毒人,而況以偏味偏性之藥乎?但毒有大小,用有權宜,此不可不察耳。” 此外中藥古訓“是藥三分毒”,“有病,病受之,無病,體受之”,“中病即止”,這些理論都在強調中藥要對癥下藥,辨證施治。胡素敏對因亂用藥物引發的中毒事件而使中藥本身遭受不白之冤頗感遺憾。上個世紀90年代至本世紀初,由於外國人不懂中醫藥、不按中醫理論辨證施治,一些人服用含廣防己的減肥丸導致嚴重腎病,還有因服用含關木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭。而廣防己、關木通含有共同的致病成分馬兜鈴酸。一些西方國傢媒體借機大肆炒作,最終多達70餘種中藥材遭到株連,釀成瞭“馬兜鈴酸腎病事件”,一度將“誤用中草藥致人死亡”的輿論推向高潮。在我國也有些患者把含關木通的龍膽瀉肝丸當成日常的保健品,一上火就吃上幾個月,結果也出現瞭不可逆的腎衰。為此,2003年4月,國傢藥品監督管理局取消瞭關木通的藥用標準,用不含馬兜鈴酸的木通科木通替換關木通。“很多人因為抱著中藥是無毒的理念,看到各種各樣養生的欄目,認為自己就是半個醫生瞭,自己給自己開藥。對於患者,即便是非處方藥(OTC)的中成藥,也應該在醫師指導下應用。目前的藥店嚴格來說也應該有專業的藥劑師指導患者服藥。”對於因管理體制上造成使用中藥中毒的疏漏,胡素敏提出建議。研毒,毒性研究需更深入結合中藥特點研究毒性自“九五”至今,國傢有關部門非常重視和支持中藥安全性方面的評價研究,國傢科技部、國傢中醫藥管理局、國傢自然科學基金委等部門還把中藥毒性的評價以及相關研究作為重點項目支持,解決瞭一些困擾臨床合理安全用藥等問題。“國傢在這方面花費瞭大量的人力、物力和財力,例如為瞭確保中藥安全性評價研究工作中檢測實驗出來的數據準確、可靠,穩定、具有權威性,中藥新藥臨床前安全性評價研究工作都要求在國傢認證的GLP中心進行。”葉祖光從事過多年中藥毒理研究,對此深有體會。隨著研究的深入,我國對中藥質量標準也會越來越高,越來越科學,而且更加符合中醫藥特點。當然,對我國藥典收載的80餘種有毒中藥,目前我們還沒有進行全面系統的研究。葉祖光解釋說,這是我們今後努力研究的方向。但與絕大多數西藥為單一化合物組成不同,中藥制劑常是由多種中藥組成的復方,即使單味中藥,也是由多種成分組成,其有效成分和毒性成分可能是完全不同的兩種化合物。中藥實質上是多種成分共同起作用,聯合作用於多個靶器官和“靶點”。這一特點使中藥安全性評價研究工作及其結果的分析,既有特殊性,又有較大的難度。對於這一個點,胡素敏提議:“充分利用國際通用的毒性研究方法和技術平臺,結合中藥特點和中醫理論,建立符合中藥自身特點的中藥毒性研究基礎數據庫和技術平臺顯得尤為重要。”不良反應需明確中藥毒性是中藥某些成分在機體外因素(如炮制、配伍等)和特定機體狀態下產生的藥效作用之外的其他效應,因此研究應建立特定條件下的毒性評價,並以此為依據進行增效減毒研究,最大限度地發揮中藥在特定條件下的藥效,減少毒性發生,進而提高中藥使用的安全性。“比如說,現在我們已經明確朱砂具有清心安神的作用,最適合心火亢盛,但若使用不當,如煎、煅、烹、熏,使其遊離汞、氧化汞析出,經胃腸道、呼吸道和皮膚吸收,或超量、或長期使用則可造成汞中毒。但在什麼情況下能降到什麼程度、適用哪些病癥和人群,如果再做更深入細致的研究可能更有說服力;而在發育不完全的小孩子的感冒藥中,如果不加這味藥或服用其他藥物是否也可以康復,都是值得研究的,盡管其含量並沒有超出《中國藥典》之規定。此外,對於某一種中成藥的含量,每一種成分的有效性,公眾並不明確,目前中藥說明書中不良反應僅以‘尚不明確’四字帶過的中藥的確不在少數,而‘不能久服’的久到底是多久?如果能夠提高藥物不良反應透明度,將可能出現的情況一一列明,反而會讓醫患以及市場對該產品更有信心。因此,需要通過實驗和臨床研究,進行收益與風險的評估,再來進行藥物的配伍。”胡素敏針對記者提出的中藥說明書的含糊問題解釋說。但據記者瞭解,要更改藥品說明書上的文字並非易事,涉及眾多部門,單靠一方難以改變這種現狀。產學研三方需合力對於中藥安全性問題,葉祖光提出,首先應該是相關管理部門、科研人員和企業三股力量,相互溝通,互相支持,形成合力。此外,還應加強與媒體溝通,通過媒體讓公眾對中醫藥形成科學客觀的認識。第二,不能把中醫藥安全性研究搞成“爛尾工程”,相關管理部門應多組織攻關,把安全性問題逐個說清楚,得出一個明確結論。最後,針對目前國際上提倡的“毒性的早期發現”,建議企業和科研人員做到產學研相結合,重視研發新藥的同時,註重中藥安全性研究,以降低給患者帶來的用藥風險。標準,是否要按西醫標準來評價?在中醫理論下建立中藥質量標準中藥質量標準的研究對象主要是藥材和成方制劑。而近年來,重金屬超標已成為出口藥物存在較多的問題之一。可是通常經過國內檢測,重金屬並未超標。其中重要的一點是中西藥的檢測標準不統一造成的,那麼中藥質量標準,特別是含毒成分是否一定要按西藥安全標準來評價呢?對於中藥中的重金屬超標問題,葉祖光說,一般來講有以下幾個原因:一是外源性污染,它是生產環境造成以及中藥材種植環境和土壤等外界因素所引起的重金屬超標,國內外制定的相關質控標準是非常嚴格的;第二是制劑的重金屬來源於藥物本身,換言之,制劑中的重金屬是治療成分而不是外界的污染物,不加區別地將外源性重金屬和用於治療目的的重金屬混為一談,對我們來說顯然是不公平的;第三是檢測方法不同導致的評價標準的差異,很多國傢和地區,包括香港、東南亞國傢、日本在內,對於中藥重金屬的限量標準,采用的是食品標準,特別是在歐美國傢,並不承認中藥是藥。比如說朱砂裡含有的通常是硫化汞,通過實驗證實,這種形態的汞絕大多數會隨著人體的糞便排出體外,隻要嚴格按照《中國藥典》規定科學使用,就可揚長避短,趨利避害。而國外對中藥采取溶解消化法,將上述不溶於水且不被胃腸道吸收的硫化汞統統都進行檢測,這樣就誇大瞭朱砂中的重金屬含量。中藥應當由有資格的中醫醫生,按照中醫藥理論指導患者服用。“不能單純孤立地來看中藥的毒性。中藥的毒性質量標準,如果脫離瞭中醫整體的理論框架,就會走進死胡同。”胡素敏認為,“標準就意味著市場,與世界接軌就是用人傢的標準來約束自己。按西藥標準和思路來研究發展中藥,將南轅北轍,這對於中藥也可能是一場災難。在基因工程藥物標準已呈多樣性,強調藥物作用同工及個體化治療的今天,我們難道還要拾化學藥物結構成分單一之牙慧?中國是中藥大國,種植、出產的中藥量最多,又有如此豐富的理論體系和臨床經驗,應當依據中醫藥的理論體系重點研究建立適合中藥特點的安全性評價方法及其質量控制標準。”中藥質量標準要吸取現代科學研究方法中藥的質量標準既要體現中醫特色,同時也要積極引進毒理學先進技術和手段。“中藥成分復雜不應成為中藥標準不可操作的理由,有效成分不應成為中藥唯一的質量標準。”胡素敏同時強調。英、美等國的做法體現的是他們對藥物的謹慎態度,無可指責。中藥是應該有自己的標準,但是不承認化學標準也是不可取的。實際上,藥監部門在審批中成藥的時候,都要求作有效化學成分和指標成分的鑒定和檢測。“考察一切藥物價值歸根結底是療效和安全性,是效益和風險的評價和平衡,例如,哈爾濱醫科大學附屬第一醫院張亭棟教授瞭解到在黑龍江林甸縣民主公社有民間醫生用含有砒霜、輕粉、蟾蜍等毒物配制驗方治療癌癥,效果不錯。經進一步研究,他和科研人員發明的用三氧化二砷註射液治療急性早幼白血病取得瞭治愈率超過90%的療效。盡管砒霜是有名的毒性藥物,而且毒性很大,卻能給白血病患者帶來福音,它給患者帶來的益處遠遠大於其所造成的風險。張亭棟因而獲得葛蘭素史克(GSK)中國研發中心生命科學傑出成就獎,美國也於2000年正式批準瞭治療白血病的砷制劑上市銷售。這說明隻要你的科學實證足夠嚴謹,國內外都會認可的。”葉祖光對中藥提出瞭更高的要求:在目前西藥標準占據主流的情況下,中藥想進入國際市場,除瞭有自己的標準,還必須考慮符合輸入國的標準。如果科學性很強、實驗依據充足,就應該能夠經得起各種各樣的“檢驗”。“毒理學研究需要大量驗證工作,所需投入的資金巨大,大多數企業負擔不起。當然,隨著我國國力的提高,綜合實力的加強,以及在中醫藥方面更科學的研究,中藥質量標準今後也許會成為世界上具有話語權的標準,盡管道路還很漫長。”胡素敏對此寄予厚望。var 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科學認識中藥毒性

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